符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

13818104617

詞條
詞條說明
為電動輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate
SUNGO提供的服務(wù)： SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu)，其中歐盟主管機構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為F
醫(yī)用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售證書
自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。誰可以獲得CFS ？目前歐洲所有的CFS只給位于
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認證
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認證MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標準條例（內(nèi)閣條例第 169 號）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P
SUNGO
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)