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醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核,以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
歐盟自由銷售證書申請流程免費銷售證書的定義/什么是免費銷售證書?Free sale certificate,又稱出口銷售證書,英文名稱Free Sale Certificate,簡稱FSC。自由銷售證明的內容通常是:證明相應產品是合法生產和/或銷售的產品,符合發行國當地法律法規的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC證書,這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求,可以
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以協助您: 1、協助建立臨床評價程序; 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產品,進行等同分析; 4、搜索文獻及其他臨床數據; 5、臨床數據分析; 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業的現狀,依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求,編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。 此外,我們將協助企業向
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公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
聯系人: 袁小姐
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