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1:FDA 化妝品驗廠應對 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2:食品企業出口到美國在進行
按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面:企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務,包括:協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系,將MDR法規的內容整合進去協
為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊,FDA美國代理人和FDA驗廠輔導
前言 ? ? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例,也包括了為連續兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會對**的
歐盟醫療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫療器械告別MDD時代,邁入MDR時代開始,MDR CE認證的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業人員的專業水平。1、協助確定產品分類1) I 類醫療器械:通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫療器械。2) Im(測量)醫療器械:具有測量功能的 I 類醫療器械。3) 是(滅菌的)醫療器械:較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫療器械。4)
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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