歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

時間：2021-09-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1123

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認證,MDR,CE認證,IVDR,歐代,EU2017/745認證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗證,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔（Class III）是相當(dāng)于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認證過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認證的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計文

• 歐盟代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的

• 如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認證必須的技術(shù)文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認是否有足夠的臨床證據(jù)來確認在依據(jù)制造商的

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之，歐盟對高風(fēng)險領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責(zé)任而制定的