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專業編寫/更新CE第四版臨床評價報告


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  • 歐盟授權代表的作用有哪些

    為了較好地保護歐盟的消費者和環境,為了實現產品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris

  • 自由銷售證書辦理流程

    一、 什么是自由銷售證書(出口銷售證明文件):隨意銷售證書也叫出口銷售證明文件 英語名字叫做:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意銷售證書指的是歐盟國家國家國家國家的管理方案**機構出具的確定商品可以在尤其地區隨

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  • 歐盟代表授權

    歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品,為了實現產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的,歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外國家的制造商必須*歐盟授權代表(European Authorised Representative,簡稱EAR)履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之,歐盟對高風險領域(醫療器械)實施了設立歐盟授權代表要求,是便于直接監管,落實責任而制定的

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