專業編寫/更新CE第四版臨床評價報告

時間：2018-07-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：6185

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權代表的作用有哪些

  為了較好地保護歐盟的消費者和環境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris

• 自由銷售證書辦理流程

  一、 什么是自由銷售證書(出口銷售證明文件)：隨意銷售證書也叫出口銷售證明文件 英語名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷售證書指的是歐盟國家國家國家國家的管理方案**機構出具的確定商品可以在尤其地區隨

• 為新華醫療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗廠應對 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業出口到美國在進行

• 歐盟代表授權

  歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監管，落實責任而制定的