二類、三類醫療器械FDA注冊全攻略

時間：2025-02-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求
中國的醫療器械注冊是由各級食品藥品監督管理部門負責，旨在確保擬上市醫療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產品跳過該階段）、建立生產體系、注冊資料遞交及發補和領取醫療器械證。?★在界定產品類別階段，監管機構將醫療器械分為一類、二類和三類醫療器械，以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息，以
帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限
隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規 (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰。根據可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素，以便較好地理解相關規定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現在 IVDR 下的升級分類：根據 IVDR * 110 條的規定，只要制造商符合要求并在202
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據歐盟化妝品法規(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規Article5中的規定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產規范，保留產品信息文件，確保宣稱合規等。對于在歐盟境內生產制造的化妝
收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？
FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，FDA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國