FDA 483表格，如何回復能更有效？

時間：2024-04-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• 角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫療器械許可證

• IVDR下對CE 合格標志的要求

  1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可

• MDR法規下的現場安全糾正措施有哪些

  根據Article 2(68) MDR，“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施？現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義，FSCA

• 什么是醫療器械CE標志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲