中國藥監(jiān)（NMPA）對(duì)醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊(cè)要求

時(shí)間：2024-03-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的完整步驟指南

  歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對(duì)于獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的步驟，以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)并成功獲得CE標(biāo)志。步驟一：確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)首先，您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。步驟二：確定設(shè)備的分

• CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國上市的新時(shí)間表

  帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國上市的新時(shí)間表是：MDD/AIMDD CE 標(biāo)記的舊設(shè)備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標(biāo)志的舊設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標(biāo)記的設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國不接受過期證書，除非根據(jù)歐盟延長 MDR 過

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格在哪里？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• 哪些器械需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）？

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90