哪些器械需要申請FDA 510（k）？

時間：2022-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 巴西醫療器械注冊總結

  巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求

• 沙特對醫療器械進口有哪些特殊要求？

  沙特對醫療器械進口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫療器械在沙特市場的質量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納：醫療器械注冊：所有醫療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產品的技術規格、性能參數、生產工藝等文件，并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統要求：沙特自2020年起開始實施UDI（Uniqu

• FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

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• 澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟

  為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同