歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 加強對移動醫(yī)療應用和可穿戴設備的監(jiān)管
早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫(yī)療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫(yī)療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化
根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)
ISO和IEC的關系
ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica
低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請CE證書？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復和疾病**領域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環(huán)、緩解疼痛、促進組織修復和恢復功能。這種非侵入性的**方法在康復醫(yī)學和疾病管理中被廣泛應用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了較為嚴格