自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證

時間：2023-07-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品相關的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機構或公眾
澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫(yī)療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫(yī)療設備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行
510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫(yī)療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定，并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜
ISO9001的結構以及意義有哪些？
ISO 9001結構分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質量管理體系的要求。以下是7個主要章節(jié)的內容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發(fā)揮作用