歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

時間：2022-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規專業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
什么是MDR法規下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
沙特SFDA認證對技術文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產品符合質量、安全和合規標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產品規格和描述提供產品的詳細規格和描述，這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產品的特點和優勢。*二部分：生產工藝流程描述產品的生產工藝流程，這包括生產過程、原材