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歐盟**法規(EU)No, 2017/745(通常稱為MDR)對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟,以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一:確保產品符合MDR法規首先,您需要確保產品符合歐盟**法規(EU)No, 2017/745(MDR)。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二:確定設備的分
醫療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟:確認CE-MDR認證類型:首先,申請人應該根據醫療器械的類型和特點,確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據醫療器械的風險級別進行分類,因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件:申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫療器械的技術規范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告(對于高風險類別的醫療
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全
目前有多種類型的 QMS 和相關的 ISO 質量控制標準在**許多不**業中實施。適用于所有行業的 ISO 9001 是最常用的標準,組織將其用作控制質量和管理運營的主要合規平臺。適用于特定行業的其他 ISO 標準也可供不同組織遵守和尋求認可認證機構的認證。常見的質量管理體系家族成員:?O 9001:2015 – 質量管理體系ISO 9001:2015?是質量管理體系(或 QM
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