清潔劑FDA注冊(cè)-FDA注冊(cè)流程

時(shí)間：2022-02-26作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：479

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• MDRCE認(rèn)證多少錢

  MDRCE認(rèn)證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級(jí)為MDR，很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長時(shí)間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細(xì)解釋一下！難點(diǎn)1：因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對(duì)認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們?cè)诶斫獗敬畏ㄒ?guī)升級(jí)對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)的影響時(shí)，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來的影響，另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來的影響。某一方面來講，后面

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些

  MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些????近年來，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認(rèn)證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認(rèn)可。有了這項(xiàng)認(rèn)證之后，在經(jīng)營方面的特色和優(yōu)勢上會(huì)較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務(wù)的過程中，主要有哪些優(yōu)點(diǎn)呢？????優(yōu)點(diǎn)一：審核*高，并且在認(rèn)監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC

• 【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號(hào)碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)