ISO13485認證的意義

時間：2021-10-21

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？
MDR法規中產品分類的主要變化：產品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規則：18條=>22條規則3：(原有內容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環系統直接接觸=>III類規則8：植入器械或
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證（注冊）是什么意思？美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
這5點是要注意的：1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意
什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫療產品務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫療器械行業標準YYT02871996和YYT02881996）。中國等于