【FDA認證】口罩FDA認證注意事項

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批
PART 1 **?12月以來，SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業，入行時間長或短，都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
【ISO13485認證】iso包括那些？
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標準化組織”。現有成員國150多個。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動，其中技術**（簡稱TC）共185個，分技術**（簡稱SC）共611個，工作
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者
【ISO13485認證】ISO13485認證含義是什么？
ISO13485認證含義是什么？?????ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的*有效。ISO13485認證是近年來G