【ISO13485認證】ISO13485認證含義是什么？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【fda510k認證】FDA 510k 注冊該怎么進行？
FDA510K申請注意事項也是美國較早的消費者保護機構，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需
【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案
FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業機構去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務特色和優勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應企業在FDA認證方面的辦理需求，全
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫
FDA注冊分類及注冊流程
FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，FDA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛生部 (PHS) 中開設的執行器之一。做為一家創新管理組織，FDA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射性產品的*性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯邦**組織之一。