【FDA注冊】FDA認證是什么？

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：350

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【ISO13485認證】企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的

• 【fda510k認證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)

• MDRCE認證多少錢

  MDRCE認證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級為MDR，很多企業(yè)也準備了很長時間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細解釋一下！難點1：因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行G加嚴格的控制。所以我們在理解本次法規(guī)升級對于申請企業(yè)的影響時，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來的影響，另一方面G要關(guān)注認證要求日趨嚴格帶來的影響。某一方面來講，后面

• 【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

  一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；