【MDRCE認證】MDRCE認證注意事項

時間：2021-09-22

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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FDA注冊分類及注冊流程
FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，FDA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛生部 (PHS) 中開設的執行器之一。做為一家創新管理組織，FDA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射性產品的*性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯邦**組織之一。
【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發的滅菌口罩MDR認證。我們為該客戶提供的服務包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。作為歐盟監管醫療器械市場準入的新法規，其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監
MDRCE認證多少錢
MDRCE認證多少錢醫療器械MDD指令升級為MDR，很多企業也準備了很長時間，那么什么是CE MDR，現有的MDD指令證書如何過渡到MDR，流程我詳細解釋一下！難點1：因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行G加嚴格的控制。所以我們在理解本次法規升級對于申請企業的影響時，一方面要關注法規變化的內容帶來的影響，另一方面G要關注認證要求日趨嚴格帶來的影響。某一方面來講，后面
什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。ISO13485支持生產或使用醫療產品務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*機構眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫療器械行業標準YYT02871996和YYT02881996）。中國等于