ISO9001:2015

時間：2023-03-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫療器械進行分類，并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識，能夠準確判斷您的產品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件，確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件，包括產品規格、設計文件、測試報告和
哪些產品需要辦理自由銷售證書
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：
醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？
醫療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐
澳大利亞TGA對醫療器械的分類詳解
**產品管理局 (TGA) 醫療器械分類系統對于澳大利亞醫療器械監管至關重要。它使醫療器械能夠根據其風險、預期用途和使用適應癥接受適當的監管。正確分類、制造和銷售的醫療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫療保健專業人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監管要求，其中遵守 TGA 醫療器械分類系統是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和