出口醫療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！

時間：2021-12-22

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊的關系
醫療器械CE歐盟授權代表為了好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 ? 為了提高整體的市場監督效率，歐盟委員會將負責檢查市場
【MDR認證】MDR適用范圍
MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域
自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、生產許可證；2、有效的公司營業執照復印件；二、由行業商協會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、可證明行業商協會具備合法資質的文件（比如營業執照等）；2、生產許可證；3、法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、有效的公司營業執照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要
澳大利亞口罩TGA/ARTG認證簡介
防護口罩進到歐州市場的必須拿CE認證。進到國外市場就必須拿FDA認證。進到澳大利亞銷售市場，則可以拿 TGA 認證。TGA 資格證書，實際上等同于中國的醫療器械注冊證；取得證才可以在澳大利亞銷售市場開展合理合法供貨和市場銷售，還可以還有機會進到澳洲本地醫院門診、藥房、全科醫師門診所、牙醫診所等環境衛生醫護組織的宣布采購計劃表。不然，光有CE或FDA資格證書，是無法在澳大利亞銷售市場上售賣的，連中國