俄羅斯授權代表RAR的職責

時間：2024-04-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些產品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規專業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運
衛生巾產品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾：?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾，只需按照普通的醫療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾：&
歐盟D類體外診斷醫療器械通用新規范
對于某些 D 類體外診斷醫療器械，沒有協調標準來滿足法規 (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛生問題，因為它們可能對公共衛生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規 (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技