QSR 820合規難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

時間：2025-02-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用：獲得MDL后，您需要每年續訂許可證。續訂費用的金
澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行
ISO9001認證審核前準備哪些資料？
ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文
成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛生部的一個重要部門，專門負責監管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產品獲得授權使用，TGA將持續監控其風險和益處，并在益處未實現或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監管行動多