您的產品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看

時間：2024-04-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產品合規性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其
石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監督管理局）所監管，并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監管標準。**部分：石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據FDA的規定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫
沙特SFDA認證難申請嗎？
沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產品之前必須獲得沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 的產品批準。此監管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規性驗證。證明符合 SFDA 規定的產品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區最嚴格的*機構。它是**個采用**標準并自
如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底較新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1