歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟

時間：2023-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA化妝品代理人的專業要求
化妝品生產商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業注冊和產品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您化妝品設立登記化妝品列表化妝品標簽合規性
英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！
您是一家醫療器械生產企業，想要將產品推向**市場嗎？英國作為**醫療器械市場的重要一環，無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而，英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔心，我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構，我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識，可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等
TGA認證的審評流程是怎樣的?
確定產品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產品類型（如醫藥產品、醫療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等?？梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件