ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• 迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

  為了有效應(yīng)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對(duì)FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對(duì)FDA的要求有清晰的認(rèn)識(shí)。這樣，在自查自糾時(shí)才能較加有針對(duì)性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工

• 誰必須在FDA注冊(cè)、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對(duì)這些設(shè)備執(zhí)行的活動(dòng)。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動(dòng)類型詳細(xì)說明了注冊(cè)和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動(dòng)需要支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。美國(guó)機(jī)構(gòu)活動(dòng)登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國(guó)外企業(yè)，向任何其他國(guó)家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營(yíng)銷或

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化