哪些產品出口沙特需要saber認證

時間：2024-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）
醫療設備在英國注冊所有醫療設備，包括IVD、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據歐盟 MDR 的過渡安排，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
FDA新法規下怎樣注冊化妝品省錢？
MoCRA 還提供指導：?小型企業。MoCRA 將小型企業定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業不受* 606 節 - 良好生產規范和* 607 節 - 注冊和產品列表的要求的約束。?商業機密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經授權披露在執行 MoCRA 的規定期間獲得的任何商業秘密或機密商業信息。動物測驗。MoCRA 指出，國會認
澳大利亞TGA結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期
根據澳大利亞藥品管理局（TGA）官網消息，TGA已于2023年5月26日結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫療器械的納入申請。不過，已經通過ISO 13485認證支持的經批準的IVD醫療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據來支持
ISO13485:2016底要準備多少份醫療器械文檔？
——醫療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規格和醫療器械軟件規格；——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；——質量保證程序和規范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫療器械法規要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分