如何選擇FDA 510k的提交類型？

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫療器械的合規認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數據顯示，MDR認證申請數量與發證數量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫療器械尚未完成合規認證。這可能會對醫療器械市場的穩定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
我國醫療器械召回的分類、時間、召回內容
醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健
醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對實驗室開發檢測（LDT）的監管要求有所變化。為了應對這些變化，醫療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規動態：及時了解 FDA 關于 LDT 監管的最新法規、政策和指南文件的發布與較新，確保企業全面、準確地掌握監管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系
電動牙刷怎樣做FDA認證？
如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據FDA的規定，電動牙刷視為一種醫療器械，需要進行注冊和審核，以確保其質量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產品。一、FDA注冊流程1.確定產品分類在進行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產品分類，以便正確地提交注冊申請