出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

時(shí)間：2022-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：199

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷(xiāo)。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦帲@些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

• 器械賣(mài)到美國(guó)之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國(guó)外進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國(guó)的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類(lèi)及監(jiān)管途徑美國(guó)FDA對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對(duì)其有明確的產(chǎn)品分類(lèi)，作為國(guó)外制造商，應(yīng)按要求來(lái)確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類(lèi)后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開(kāi)發(fā)有效的科

• 510K豁免與510K非豁免注冊(cè)流程的區(qū)別

  任何器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前都要進(jìn)行注冊(cè)列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報(bào)后才可進(jìn)入沒(méi)美國(guó)市場(chǎng)，那么與510k豁免產(chǎn)品對(duì)比，其注冊(cè)流程則多了510k申報(bào)這一過(guò)程。510k（非豁免）申報(bào)過(guò)程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對(duì)器械代碼第二步：準(zhǔn)備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測(cè)試要求，安排送檢第四步：編寫(xiě)技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進(jìn)行文件評(píng)審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非*用戶(hù)）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非*用戶(hù)）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說(shuō)明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見(jiàn)誤用的可能性很小。l