【MDR認證】mdr是什么意思認證

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為江蘇魚躍醫療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate
魚躍醫療全稱為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國醫療器械行業的副會長單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫療設備有限公司。 2007年由有限公司整體變設立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業園，注冊資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫療設備研發、制造和營銷，是目前國內最大的康復護理、醫用供氧及醫用臨床系列醫療器械的生產企業之一，產品以家
【MDR認證】MDR適用范圍
MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。包含某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特
【TGA注冊】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于
英國MHRA注冊和自由銷售證書
自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。 MHRA頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求