【MDR認證】mdr和ce認證有什么區別

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于選擇FDA美國代理人的定義和職責
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵
【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監護、治療、緩
FDA510k申請流程是什么？
FDA510k是美國為了確保從國外進口的的產品安全性而實現的認證，關鍵對于食品類、藥物和護膚品的認證。因而，許多產品進口的美國時必須開展此認證，那麼申請辦理FDA510k的認證艱難嗎？其實不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據顧客產品及其FDA有關政策法規，具體指導標準制訂510(k)申請信息明細。2.依據顧客給予的基本原材料，比如使
【MDR認證】mdr認證服務
CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業根據資料清單準備相關資料3）技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規4）企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上5）審核技術文件及檢測報告6）通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制