關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA510K和FDA510K豁免有什么區別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規里邊的一個章節目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)
藍牙鼠標英國UKCA認證辦理
什么是UKCA認證？UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，
【MDR認證】MDR是什么認證
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。
【MDR認證】CE認證換成MDR
歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。應主管機構要求時，授權代表提供協議副本。協議應約定，且制造商應協助授權代表至少執行以下與器械相關的任務：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構頒發的證書；3、遵守31條規定的注冊義務，并核實該制造商已遵守27和29條規定的注