英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• 【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用

  什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485

• 【MDR認證】CE認證換成MDR

  歐盟授權(quán)代表的職責有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機構(gòu)要求時，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構(gòu)頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注

• 關(guān)于選擇FDA美國代理人的定義和職責

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵

• FDA美國代理人是什么？

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵