FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：220

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認證,MDR,CE認證,IVDR,歐代,EU2017/745認證,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗證,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么

  MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消

• 歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售證書?歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲,。起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產

• MDR認證

  產品在做CE認證的時候，屬于醫療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人