如何完成FDA 510(k)提交及合規流程？

時間：2023-07-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的
7月份需要支付TGA認證年費哦！
關于澳大利亞TGA認證的年費知識：TGA 將在贊助商通知產品已開始營業后開具年度收費發票。每年 7 月，TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發票。在每個財政年度結束之前，TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目，并安排取消不再供應的產品和/或通知營業額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費。現在已經6月份了，獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦！需要幫助，可以聯系角
醫療器械510k指南：快速通道
在醫療行業，創新與合規并行不悖。FDA的510k審批流程是醫療器械制造商將產品推向市場的關鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規、保護消費者健康的必要條件。510k概覽
如何確定510(k)提交的實質等同性？
在確定510(k)提交的實質等同性時，有幾個關鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設備的相關信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次，贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內容。性能規格方面的比較包括