怎樣在MHRA注冊醫療設備？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 美國FDA對二類醫療器械注冊要求

  美國FDA對二類醫療器械的注冊要求是比較嚴格的，申請人需要提供充分的數據和證據，證明產品的安全性和有效性。以下是針對二類醫療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產品進行詳細的市場調研，了解市場上同類產品的性能、特點、優缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細的產品說明、產品設計圖紙、性能比較數據、

• 2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業優惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現在費用調整、小企業優惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業年金）也上漲至9,280美金，小企業在此費用上沒有優惠 。小企業優惠政策較新：小型企業（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• EC型式檢驗證書過期后應如何處理？

  當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產品本身、工藝流程等發生變化，或者相關指令和規范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規范較新，制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件，包括產品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣

• 醫用離心機怎樣在藥監局注冊？

  醫用離心機在中國藥監局通常屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第二類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風險的醫療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫用離心機在醫療領域起著重要的作用。它通過旋轉離心的原理，將樣本中的成分分離出來，從而幫助醫生進行診斷和**。醫用離心機需要符合相關的技術要求和質量標準，以確保其安全有效地使用。在