歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規之路穩了嗎？

時間：2025-03-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南
一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫療產品監督管理局頒發的一項證書，允許醫療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發機構來看，MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業出具該證書，只需 CE 證書，即可完成清關。但歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內
吻合器做CE MDR屬于幾類醫療器械？如何申請CE？
吻合器在CE MDR（歐盟醫療器械法規）中通常屬于IIa類醫療器械。以下是關于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產品必須符合歐盟相關的指令要求，如醫療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執行一套完善的質量管理體系。產品必須經過合格的檢測和評估，以確保其符合相關指令的安全要求。二、確定產品所屬的指令吻合器作為醫療器械，需要遵守最新的MDR（醫療器械法規）。三、選擇認證機構選擇具
德國BfArM對醫療設備的分類
在德國，國家當局負責監督醫療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫療器械法規，MDR）附件 VIII 的分類規則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般
如何在法規合規與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可
在醫療器械行業，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規合規和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據FDA的規定，兩家公司不得在同一個510（