MDR/IVDR最新改革提案

時間：2025-03-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要提交510(k)？
FD&C法案和510(k)法規(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組
ISO13485醫療器械質量管理體系認證內容、適用類型
什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
按摩器美國FDA注冊要求、認證流程
隨著生活和科學的不斷發展，按摩器也得五八門。根據不同的方式和特點，可以將按摩器進行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動進行按摩。2.按摩器還可以根據按摩形式的不同進行分類，分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動，只需讓按摩器自動運行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而
組織鑷辦理FDA認證的程序
組織鑷主要用于在醫療手術中取出或切除組織樣本，它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術操作。手柄通常是可旋轉的，以便醫生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應用于各種醫學領域，如外科、**學、內科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織，使其固定在一個位置，以便于醫生進行手術或