FDA 510(K)申報內容

時間：2022-01-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：247

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？

  經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規對制造商的要求；（二）改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*

• 醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

  中國NMPA（家藥品監督管理局）注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構，負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產品分類：首先需要確定醫療器械的分類和風險等級，根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件

• 中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

  一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展：2017 年 11 月，上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試，有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰，同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產：自醫療器械注冊人制度實

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略

  一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進行 SFDA 注冊至關重要。首先，SFDA 注冊是產品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費市場中，嚴格的法規要求確保了化妝品的質量和安全性。根據搜索到的素材，現在所有合法上市銷售的產品都必須在 SFDA 進行備案或批準，并且 SFDA 會將這些數據公開，其數據檢測都是通過藥監局備案，真實可靠。SFDA 注冊不僅涉及產品的成分，還包