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詞條說明
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
口罩檢測除了保證口罩用原材料的質量安全外,還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測,防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用,可謂是生命安全的護身符!只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用,不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所,National Institute for OccupationalSafety andHealth)認證的9種顆粒
歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程,并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗,輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎:(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking,證明產品滿足CE法規里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級,CLASS I/
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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