醫療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

時間：2024-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求
誰需要在 FDA 注冊？(A) 現有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才
澳大利亞TGA 如何實現對3D打印的監管
自2002年澳大利亞醫療器械法規頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫療設備的大規模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規發生變化，其中包括針對個性化醫療設備的新監管框架，其中包括新的定義。個性化醫療設備被定義為專門設計和制造或適應/
FDA如何監管色素添加劑的使用？
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批