澳大利亞對口罩包裝要求

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。
醫療器械委托生產時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容
《醫療器械監督管理條例》*三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”那么采取委托生產方式時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；3）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療
歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：
SFDA醫療器械分類，如何確定產品分類？
沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監管機構，負責監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監管機構控制市場中的產品放置，以保護公眾免受有害、低質量、虛假聲明、假冒和無用產品的侵害。SFDA的最終責任是確保產品的安全性、有效性和質量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF