【EN15048認證】**認證EN 和BSEN 有什么區(qū)別？

時間：2021-04-09

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485: 2016對醫(yī)療器械行業(yè)的影響
ISO13485: 2016對醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導致較大傷害，原文中將跟你說，醫(yī)療器械制造商務必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系國家行業(yè)標準作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關鍵環(huán)節(jié)，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進行比較。制造商
EN 10204-3.1證書頒發(fā)的具體要求
材料制造商質量體系評估材料制造商質量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權機構參與評估的小組成員須具有材料生產評估的經驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內容需要進行評審：(1).認證涉及的產品制造工藝(2).設備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應合格產品所要控制的關鍵參數(shù)(4).負責質量管理體系、生產、檢驗、檢測人員的職責和權限4.授權機構通過訪問或文件審
【寧波ISO9001認證】ISO9001質量體系認證費用
ISO9001質量體系認證具體費用和公司行業(yè)、公司規(guī)模等有關，ISO9001單體系，對于一般行業(yè)，企業(yè)65人以下，單Q認證+咨詢費約6000左右，人員規(guī)模越大，認證費用越高；另外特殊行業(yè)需要看企業(yè)資質等級。年度監(jiān)督審核每年一次，兩次監(jiān)督審核時間之間多不得**過12個月。監(jiān)督審核費用和初審費用差不多。認證流程：一、和咨詢方簽訂合同，初步確定認證范圍，搜集資料，建立體系文件二、與認證機構簽合同，進行備案
【ISO13485】ISO13485認證材料
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等