ISO13485: 2016對醫療器械行業的影響

時間：2022-01-02作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：365

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• EN14399

  EN14399-高強度緊固件CE認證簡介EN14399是歐盟CE認證體系中，建筑產品CPR法規的協調標準，規定了對于高強度緊固件這類產品在申請CE認證時所需滿足的合規性評定程序。EN14399在CPR法規中屬于System 2+類產品，需要按照工廠生產控制FPC模式進行認證。EN14399認證標準規定了適用于高壓預應力接頭的HV系統的高強度結構螺栓和螺母的裝配要求，這些預應力接頭具有較大的寬度，螺

• 恭喜寧波市奉化永強過濾器材有限公司取得SGS ROHS有毒有害檢測

  寧波市奉化永強過濾器材有限公司辦公室地址位于浙江省*二大城市、江南水鄉兼海港城市寧波，浙江省寧波市奉化四明東路299號，在公司發展壯大的十幾年里，我們始終為客戶提供好的產品和技術支持、健全的售后服務，我公司主要經營過濾器材、濾芯、消聲器、氣動元件、五金配件、塑料制品、儀器儀表制造、加工；自營和代理各類商品和技術的進出口業務，國家限定公司經營或禁止進出口的商品和技術除外。本公司擁有專業的銷售和技術團

• 【寧波ISO9001認證】企業完成ISO9001認證有什么作用

  企業完成ISO9001認證有什么作用呢？1、iso9001認證的對象是企業的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是ISO9001質量體系認證本身。2、iso9001認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標準。3、iso9001認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證

• ISO13485醫療管理體系申請流程

  申請辦理品質管理體系認證注冊申請標準：1 申請辦理組織應有著法定代表人企業企業營業執照或確認其相關法律法規**度的文本文檔。3 驗證的品質管理體系遮住的設備應符合有關在我標準準、行業標準或注冊申請商品標準（企業標準），產品定型且批量生產。4 申請辦理組織應建立符合擬驗證標準的體系管理、對醫療器械生產加工、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產加工三類醫療器械的企業，品質管理體系運行時間不