【知識(shí)科普】理性認(rèn)識(shí)和使用祛斑美白類(lèi)化妝品

時(shí)間：2023-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：119

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷(xiāo)要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說(shuō)法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類(lèi)型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)，低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)怎么注冊(cè)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類(lèi)是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類(lèi)，您可以按照以下步驟進(jìn)行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局（TGA）的分類(lèi)規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類(lèi)別，分別是I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)為最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

• 肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程報(bào)告

  本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程，包括分類(lèi)確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí)，我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過(guò)FDA的審批并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國(guó)前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟，以及角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。2. 分類(lèi)確定肌肉刺激器通常屬于FD

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷(xiāo)售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評(píng)估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶(hù)的安全。?歐盟 MDR 如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評(píng)估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持