FDA公布猴痘可申請緊急使用授權

時間：2022-09-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。
TGA對食品和藥品的監管有什么區別
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛生部的一部分，并負責監管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”？**產品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括
【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？
針對2025財年FDA醫療器械官費上漲的情況，企業可以采取以下策略來規劃預算：提前規劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據企業產品上市的時間表提前規劃預算，以適應費用變化。利用小企業資質：如果企業符合小企業的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優化產品開發流程：通過
簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問
加速你的醫療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫療器械快速推向市場，同時確保合規性和準確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準確性和合規性。這正是上海角宿企業管理咨詢有限公司作為業內良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫療器械與市場上已