EC REP是什么？

時間：2023-07-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳洲 TGA 認證，醫療器械通關秘籍
一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械等進行嚴格監管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能廣泛，包
血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？
想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫療器械市場的 “通行證”，它代表著產品已經通過了加拿大相關部門嚴格的審查，符合加拿大對于醫療器械安全性、有效性和質量的高標準要求。對于企業來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續又該如何進行維護呢？接下
MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南
隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整，藥品和保健產品監管局（MHRA）對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次，制
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產品信息文件該產品的。因此，貼標簽?只有在產品信息文件被編譯和審查后才能創建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業名稱產品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因實際原因不能出現在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n