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一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類(一)不同類型脫毛儀的特點IPL(強脈沖光)脫毛儀:其原理是通過強脈沖光**多種波長的光,覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發,適用于各類毛發。比如在處理粗硬毛發時,能精準地作用于毛囊,抑制毛發的生長。同時,它在**過程中相對舒適,能快速地完成脫毛操作,且可根據不同的皮膚類型和毛發狀況進行調整。OPT(光學優化技術)脫毛儀:功能多樣
上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為一家專業的合規服務商,我們將為您提供*的服務。我們的專業領域涵蓋了設備類別、產品代碼和法規編號的標識,謂詞設備的識別,測試標準的確定,確定510k測試要求,鑒定測試或認證實驗室,醫療器械標簽審查,準備510k文件,向FDA提交510k文件,提供美國代理服務510k,代表我們的客戶與FDA溝通,準備對FDA問題的澄清,協助將510k審評費轉給FDA,通知新的51
歐盟MAR法規下,醫療器械根據風險等級進行分類,其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施(ISO 13485)、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容,以幫助您較好地了解和應對相關挑戰。**部分:IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言,具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例:1. 假牙2. 義齒
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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