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質量管理原則是ISO9001質量管理體系標準建立的理論基礎,新版標準繼續沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則,將其中的原則之一 “管理的系統方法”合并到過程方法。因此,2008版所應用的8項質量管理原則,現在變成了7項質量管理原則。即:從名稱和次序來看,這些質量管理原則沒有特別大的變化。但是實際上已經對每一個質量管理原則的內涵進行了全新的闡釋,既有對過去的修正和補充,也有一些全新
長春iso90011、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準,允許通過裁剪適用不同類型的組織,同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。?2、把過去按20個要素排列,改為按過程模式重新組建結構,其標準分為管理職責;資源管理;產品實現;測量、分析和改進四大部分。?3、引入PDCA戴明環閉環管理模式,使持續改進的思想貫穿整個標準,要
?ISO13485?是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。????????ISO13485?支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫療器械經營企業許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 *二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。 *三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器
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