醫療器械行業 ISO13485 標準簡介

時間：2021-11-10

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
ISO9000應用范圍
1.農業、漁業2.采礦業及采石業3.食品、飲料和**4.紡織品及紡織產品5.皮革及皮革制品6.木材及木制品7.紙漿、紙及紙制品8.出版業9.印刷業10.焦炭及精煉石油制品11.核燃料12.化學品、化學制品及纖維13.醫藥品14.橡膠和塑料制品15.非金屬礦物制品16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他17.基礎金屬及金屬制品18.機械及設備19.電子、電氣及光電設備20.造船21.航空、航天22.其他運
ISO9004:2009標準（DIS稿）簡介
根據**標準化組織（ISO）的工作安排，新版ISO9004標準預計在年內正式發布，本次換版對ISO9004標準進行了全面的改版修訂。本文就目前DIS稿的內容做一個簡單的介紹。?（1）標準名稱。新版ISO9004標準名稱從CD1-CD3-DIS稿一直處在變動中，DIS稿名稱定為：“組織持續成功的管理——一種質量管理方法”。可以看出，新標準較加強調組織整體的經營管理，“運用質量管理原則”，為
ISO9001質量體系的基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。?一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體
建立ISO13485管理體系建立的基本流程
?總體流程如下： ?識別要求→實施培訓→策劃建立體系→運行體系并改進?1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求?醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量**"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。?1.1、醫療器械必須遵循法